Hussnain Ahmad
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El término “biosimilares” suena como algo de una novela de ciencia ficción, pero afortunadamente son avances reales de la medicina. Pero, para entenderlos mejor, primero debemos comprender un tipo de medicamentos denominados biofármacos. Retrocedamos un poco.
La mayoría de medicamentos que las personas toman son fármacos de moléculas pequeñas, lo que significa que tienen una estructura química simple y su preparación es relativamente fácil. Incluyen muchos medicamentos comunes tales como aspirinas y antibióticos.
Los biofármacos son un tipo diferente y más nuevo de medicamentos que están compuestos por macromoléculas grandes y orgánicas, usualmente proteínas. Son mucho más complejos que los fármacos de moléculas pequeñas. Ejemplos de biofármacos son inmunoterapias para tratar el cáncer, terapias con células madre para una variedad de trastornos complejos y vacunas para prevenir enfermedades infecciosas.
Qué son los biofármacos
Los biofármacos son medicamentos preparados a base de células vivas, piensa en proteínas tales como anticuerpos, hormonas, enzimas”, explicó Annie DePasquale, M.D., doctora de medicina familiar certificada y fundadora de Collaborating Docs. “Los medicamentos tradicionales (tales como la mayoría de comprimidos) son moléculas pequeñas sintetizadas químicamente para las cuales cada lote es idéntico. Los biofármacos se cultivan en sistemas vivos, así que son por naturaleza más variables y requieren controles de calidad extremadamente altos.
Piensa en eso de esta forma: Cada químico es como un componente. Si juntas varios componentes de cierta forma, obtendrás un fármaco de moléculas pequeñas. Cualquier persona que tenga los mismos componentes y los junte de la misma forma podrá preparar una copia exacta del original. Cuando esto se hace en el ámbito de fármacos de moléculas pequeñas, obtenemos medicamentos genéricos. Son copias exactas del original, iguales a medicamentos de marca, pero sin la marca, lo cual hace que resulten menos caros.
Los biofármacos son mucho más complicados. En vez de una estructura simple y compuesta por unas docenas de componentes químicos, estas macromoléculas tienen miles de piezas en una configuración muy compleja. La preparación de un biofármaco requiere mucho más que agregar cada elemento correctamente. Son compuestos orgánicos y deben prepararse en células vivas, usando tecnología de ADN.
Cuando preparas una copia de un biofármaco para incrementar el acceso a esta terapia, obtienes un biosimilar, una terapia que es igual de segura y efectiva que el tratamiento original. Sin embargo, hay diferencias estructurales. Imagina que es algo parecido a hornear pan. Puedes usar los mismos ingredientes y seguir la misma receta, pero cada pedazo de pan es un poco diferente. Las copias biosimilares de biofármacos no son precisamente idénticas a los originales, pero son muy similares. Lo importante es que tienen la misma seguridad y eficacia.
De biofármacos a biosimilares
Los genéricos nos dan acceso al mismo tratamiento a menor costo. Los biosimilares, al igual que los genéricos, hacen que ciertos tratamientos avanzados sean más asequibles y accesibles.
Los biofármacos son muy caros. Puede tomar más de 10 años y costar miles de millones de dólares en desarrollo de un solo biofármaco. Ese costo se transfiere a los pacientes y aseguradoras. “Incluso cuando varios competidores empiezan a producirlos, los biofármacos siguen siendo más costosos que la mayoría de píldoras, y es ahí donde los biosimilares son útiles para reducir costos”, dijo DePasquale.
Pero los biosimilares no son exactamente baratos: Su desarrollo también toma años y cuesta millones de dólares. Pero el costo total de desarrollo es mucho menor que el de un biofármaco original. Consecuentemente, su uso puede aprobarse más rápido y con menos gastos. Esta reducción de costo puede ser útil para solucionar algunas disparidades. Personas de grupos históricamente marginados, especialmente si tienen seguros públicos, son menos propensas a comprar los biofármacos indicados en sus recetas médicas. Con biosimilares más asequibles, más personas pueden beneficiarse de medicamentos avanzados.
Cómo se preparan los biosimilares
iStock.com/Alernon77
Al igual que los biofármacos, los biosimilares se preparan mediante un proceso complejo usando tecnología de ADN.
Primero, el código genético para una proteína específica se inserta en células vivas. Estas células podrían ser levadura o bacterias, así como células vegetales o animales. Las células “leen” el código como si fuese una receta y empiezan a producir cantidades importantes de proteínas Son como miles de millones de cocinas diminutas y orgánicas. Y tienen estándares altos. El entorno debe ser altamente controlado para que las condiciones sean adecuadas. Una vez que las células producen la proteína, se aísla y purifica para su uso como un medicamento biosimilar. Estos medicamentos pueden administrarse entonces a pacientes mediante inyecciones o infusiones IV.
Beneficios bioequivalentes
Entonces, ¿son los biosimilares tan seguros y efectivos como los biofármacos originales? La respuesta es sí. “La FDA [Administración de alimentos y medicamentos] evalúa rigurosamente los biosimilares usando un método en función de ‘toda la evidencia’”, dijo DePasquale. “Eso incluye pruebas analíticas para demostrar una alta similitud, estudios del comportamiento del medicamento en el cuerpo, evaluaciones de inmunogenia (el riesgo de que el cuerpo reaccione a la proteína) y al menos un estudio clínico para confirmar que no haya diferencias significativas”.
Un biosimilar debe tener características muy similares a las del biofármaco original (denominado producto de referencia) para que se considere bioequivalente:
- Debe estar compuesto del mismo tipo de materiales naturales.
- La estructura molecular debe ser muy similar a la del producto de referencia.
- Su uso debe ser igual de seguro.
- Debe proporcionar los mismos beneficios terapéuticos.
- Debe tener la misma concentración y dosis.
- Debe administrarse de la misma forma.
En otras palabras: Los biosimilares no tienen ninguna diferencia clínicamente significativa en comparación con los productos originales de referencia. Funcionan de la misma forma. Proporcionan los mismos beneficios. “En comparaciones entre los dos productos, los biosimilares tienen un desempeño equivalente al de los productos de referencia para los trastornos para los que se aprobaron los tratamientos”, dijo DePasquale. “Muchos pacientes han hecho el cambio de un biofármaco de referencia a un biosimilar sin ninguna pérdida de eficacia y sin problemas de seguridad nuevos”.
¿Qué tratan los biosimilares?
Los biofármacos y los biosimilares pueden tratar “una amplia gama de trastornos que [tienen un gran impacto en] las mujeres o que frecuentemente surgen durante la mediana edad”, explicó DePasquale:
Los biosimilares son medicamentos avanzados y pueden imitar procesos biológicos naturales del cuerpo. Se dirigen y adhieren a células específicas, interactúan con proteínas y bloquean o activan reacciones inmunitarias. Consecuentemente, son muy útiles para evitar que ciertas células hagan cosas que empeoren o propaguen trastornos. Con el menor costo y el mayor acceso de los biosimilares, más mujeres pueden recibir el mejor tratamiento posible para vivir las mejores versiones de sus vidas.
Este recurso educativo se preparó con el apoyo de Sandoz.
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